药品不良反应
先把词说清楚。
GSP 是「药品经营质量管理规范」的简称。说白了就是药监部门给药店定的一整套管理规定。检查的时候，人家拿着这套规定一条一条对着看。
药品不良反应（这页和别的地方常写成 ADR），说的是：顾客按正常用法、正常用量吃了这个药之后，出现的跟治病没关系的、不好的反应。 「正常用法用量」这几个字很重要 —— 吃错药了、一次吃多了，那不算在这一类里。
这件事药店有义务报上去。这一页就是把每一例记下来，并且记清报没报、报到哪一步了、后来怎么样了。
什么时候会用到它
- 顾客跑回来说「我吃了你们这个药，身上起疹子」「吃了头晕」「吃了拉肚子」；
- 顾客打电话来说的也算，不是非得人跑到店里；
- 医院那边、或者供货方通知你某个药有不良反应，而你店里也有人买过；
- 顾客说「我朋友吃了也是这样」，能问到多少记多少，先记一例；
- 检查的时候，人家要看「你们店里有没有把不良反应记下来、该报的报了没有」。
怎么操作
第一步：新建一条，先把时间记上
发生日期*：顾客哪天出现的这个反应。 这一格很关键 —— 报上去的时候，时间对不上，人家要来回问。
第二步：记顾客的信息
- 患者姓名*：这是必须填的。实在问不到全名，就写一个你能认出人的称呼，别编一个假名字。
- 性别：男 / 女 / 未知，三选一。人家没说就选「未知」。
- 年龄：问到了就填。
- 联系电话：顾客留了电话就填上。后面要跟踪他的情况，全靠这个电话。
第三步：记「怀疑药品」
怀疑药品的意思是：眼下怀疑是这个药引起的 —— 不一定真是它，所以叫「怀疑」。
- 商品编码*：从商品档案里挑，挑完后面就带出来了。
- 怀疑药品名称*：跟着商品编码走。
- 批号：这一盒是哪一批做的。药盒上印着，照抄。
- 生产企业：哪家厂做的。
- 用法用量：顾客是怎么吃的、吃了多少。照他说的记，别自己估。
批号这一格能填就尽量填 —— 万一是一个批号出的问题，光有药名是查不出来的。
第四步：把顾客的反应写下来
不良反应表现*：顾客具体怎么不舒服，用他自己的话写。 比如「吃完半小时，胳膊上起了一片红疹，很痒」「吃了以后头很晕，站起来眼前发黑」。 写得越具体，后面判断要不要上报、报上去人家怎么看，都越省事。 别只写「不舒服」「有反应」这六个字 —— 那等于没写。
第五步：判严重程度
严重程度：四选一 ——
- 「一般」：难受，但不危险；
- 「严重」：得住医院、或者有危险的那种；
- 「死亡」：出现了死亡；
- 「无法判断」：现在还说不好。
这一格照实填。别怕麻烦往轻了填，也别往重了填。
第六步：定要不要上报，报到哪一步了
- 是否需上报：是 / 否 / 待判断。拿不准就选**「待判断」**，别硬选一个。
- 报告状态：待判断 / 待上报 / 已上报 / 无需上报。这件事现在走到哪一步了。
- 报告编号：上报之后，那边给你的那个编号。还没报就先空着，别自己编一个。
- 报告日期：哪天报上去的。
第七步：跟踪结果，然后走审核
- 跟踪结果：这个顾客后来怎么样了 —— 好没好、去医院了没有。填上这一格，这一例才算有个交代。
- 备注：别的想记的都写这儿。
- 填完点**「保存」存草稿，点「提交」交上去，等「审核通过」**。
界面上都有什么
左边是「记录列表」，右边是「详情表单」。
「记录列表」这张卡片
| 这一列 | 什么意思 |
|---|---|
| 记录 | 这是哪一条记录，显示的是记录编号和标题 |
| 关联对象 | 这条记录挂在哪一笔业务上。没挂就是空的 |
| 状态 | 走到哪一步了：草稿 / 待审核 / 已生效 / 已驳回 / 已过期 / 已停用 / 已关闭 / 已作废 |
| 附件 | 这条记录下面挂了几份附件 |
| 证据 | 这条记录下面挂了几份证据材料 |
「详情表单」这张卡片
带 * 的是必须填的。
| 这一格 | 填什么、从哪来 |
|---|---|
| 记录编号 | 系统自己给，不用你填 |
| 记录标题 | 你自己起，能一眼认出是哪一例就行 |
| 关联类型 / 关联ID / 关联编码 | 把这条记录挂到某一笔业务上用的 |
| 关联名称快照 | 挂上去的时候，系统把那张单子的名字抄一份存这儿 |
| 发生日期* | 顾客哪天出现这个反应的 |
| 患者姓名* | 顾客叫什么。问不到全名，写个能认出人的称呼 |
| 性别 | 男 / 女 / 未知 |
| 年龄 | 顾客多大 |
| 联系电话 | 顾客留的电话，后面跟踪靠它 |
| 商品编码* | 从商品档案里挑 |
| 怀疑药品名称* | 怀疑是它引起的那个药 |
| 批号 | 这一盒是哪一批做的，药盒上印着 |
| 生产企业 | 哪家厂做的 |
| 用法用量 | 顾客是怎么吃的、吃了多少 |
| 不良反应表现* | 顾客具体怎么不舒服，用他自己的话说 |
| 严重程度 | 一般 / 严重 / 死亡 / 无法判断 |
| 是否需上报 | 是 / 否 / 待判断 |
| 报告状态 | 待判断 / 待上报 / 已上报 / 无需上报 |
| 报告编号 | 上报之后那边给的编号，没报就空着 |
| 报告日期 | 哪天报上去的 |
| 跟踪结果 | 这个顾客后来怎么样了 |
| 备注 | 别的想记的都写这儿 |
常见疑问
问：「怀疑药品」是什么意思？是说我得先查清楚是不是这个药的问题？
答：不是。「怀疑」就是说眼下还不确定，先把最有嫌疑的那个药记下来。 顾客吃了好几种药，就把最像的那个填在「怀疑药品名称」里，其他几种写在**「备注」或者「不良反应表现」**里说清楚。 后面查明白了，再回来改。
问：「是否需上报」我拿不准，怎么填？
答：拿不准就选**「待判断」**。 「报告状态」那一格也有「待判断」这一档，就是专门留给这种情况的。 先按「待判断」存下来，去问你们的质量负责人，问清楚了再回来改。 别因为拿不准就不记 —— 记下来放着，比事后想不起来强得多。
问：「报告编号」从哪来？
答：是报上去之后，那边给你的那个编号。 还没报就先空着。这一格是给别人看的，自己编一个填进去，等于把整条记录弄脏了。 「报告日期」也一样，报了才填。
问：顾客不愿意留姓名和电话，怎么办？
答：患者姓名这一格是必填的，不能不写。实在问不到全名，就写一个你能认出人的称呼。 电话能问到就记，问不到别硬编一个号码。 但你要知道：电话空着，后面就跟踪不了他后来怎么样了 —— 「跟踪结果」那一格也就没法填。
问：顾客自己一次吃了三倍的量，这也算不良反应吗？
答：这一页记的是按正常用法用量吃之后出现的反应。 吃多了、吃错了药、或者跟别的药乱搭着吃出来的问题，是另一码事，别混进这页。 真拿不准，就先记下来，在**「不良反应表现」**里把「他一次吃了多少」写清楚，让质量负责人去判断。
本页修订记录
| 说明版本 | 日期 | 对应系统版本 | 改了什么 |
|---|---|---|---|
| v1 | 2026-10-07 | 框架 1.0.91 / pk_gsp 0.1.15 | 第一版 |