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GSP 检查对照清单

最后更新:

这一页就是“检查的时候照着对“的那张清单。

GSP 是“药品经营质量管理规范“,药监部门要求药店必须执行的一套管理规定。 药监来检查,看的就是两样:该做的事做了没有,做完有没有留下东西。 这一页把这两样摆在一起 —— 一条检查项写清楚要做的是什么、要留什么证据、归谁负责、多久查一次, 然后记录自己做到哪一步了。

页面分成上下两半:上半张是记录清单,一条条列着检查项; 下半张是详情表单,选中或者新建的那一条,各项在这里填。

什么时候会用到它

  • 药监要来检查了。 按这一页一条条往下看,重点两样:状态是不是「已生效」、证据是不是齐了。 哪条缺东西,当场就能看出来,趁检查前补上。
  • 平时做完了事,来补记录。 供货商的资质审过了、处方核对过了、温湿度记了, 对应的检查项该走到位的都走到位,别都攒到检查前。
  • 你们店里自己加的检查要求。 用「新建」加一条,写清要求,以后照着做。
  • 有记录等着审。 记录提交之后状态是「待审核」,质量负责人得点「审核通过」或者「驳回」。

怎么操作

第一步,打开页面。 左边菜单找到「GSP 质量管理」这一组,点「GSP 检查对照清单」。 页面上标着这一页是 GSP 单独的一块。

第二步,看上半张清单。 这张清单里一条是一条检查项,每行能看到:

  • 这条检查项叫什么(前面带着记录编号);
  • 它关联的是哪件事(关联对象);
  • 现在是什么状态;
  • 已经挂了几份附件、几条证据。

这张清单打开就有内容,对应的是 GSP 那十个模块的检查要求。一般情况下你不用自己从头建, 重点是在每条上把证据补齐、把状态走到位。

记录清单

第三步,搞清楚一条记录的状态怎么走。 状态一共这几个值: 草稿、待审核、已生效、已驳回、已过期、已停用、已关闭、已作废。

说白了是这样:

  • 刚建出来是「草稿」,还在自己手里改;
  • 填完了点「提交」,就变成「待审核」,交出去等质量负责人看;
  • 质量负责人点「审核通过」,它就成了「已生效」; 觉得不合格点「驳回」,状态变成「已驳回」,退回给填的人改;
  • 剩下几个是收尾用的:这个检查项以后不用了「停用」;要正式了结的「关闭」; 确定不要的「作废」。还有「已过期」,是过了期限没用上的那种。

第四步,在下面的详情表单里填内容。 表单标题上会写着这条记录现在是新建的、 还是已经关联好了。带 * 的四项是必填的:GSP 条款、对应模块、检查项目、要求证据。

详情表单

第五步,保存和往前走。 填完先点「保存」;要交给质量负责人看,再点「提交」。 表单上还有「关联/附件/证据」这个按钮,管的是“这条检查项挂到哪件业务上、 附件和证据传在哪儿“。

界面上都有什么

卡片项目填什么、从哪来
记录清单记录这条检查项的记录编号和名字,比如编号在前、名字在后
记录清单关联对象这条检查项挂在哪件业务对象上
记录清单状态草稿 / 待审核 / 已生效 / 已驳回 / 已过期 / 已停用 / 已关闭 / 已作废
记录清单附件这条挂了几份附件
记录清单证据这条挂了几条证据
记录清单新建开一条新记录,从下半张表单开始填
详情表单记录编号这条记录的编号,系统给的
详情表单记录标题这条检查项叫什么
详情表单关联类型这条挂在哪一类业务对象上
详情表单关联ID挂的那件业务对象的编号
详情表单关联编码挂的那件业务对象的编码
详情表单关联名称快照挂的时候记下来的那件业务对象的名称
详情表单GSP 条款*这条检查项对应药监规定的哪一条,必填
详情表单对应模块*这条检查项归 GSP 哪个模块管,必填,从下拉里选
详情表单检查项目*这条检查要求具体是什么,必填
详情表单要求证据*这条要留下什么东西才算做到了,必填
详情表单检查方法这条怎么查、怎么核对
详情表单责任岗位这条归哪个岗位负责
详情表单检查频次这条多久查一次
详情表单最近检查日期上一次查是什么时候
详情表单下次检查日期下一次该什么时候查
详情表单备注还想补一句的话写这儿
详情表单保存把填的内容存下来
详情表单提交存下来并交出去等审核
详情表单审核通过 / 驳回质量负责人用:这一条通过,或者退回给填的人
详情表单停用 / 关闭 / 作废收尾用的三个动作
详情表单关联/附件/证据把这条检查项跟具体业务挂上,附件和证据也在这儿传

「对应模块」这一项的下拉里,就是 GSP 那十个模块,选哪个看这条检查项管的是哪件事:

下拉里的值对应的是哪件事
supplier-qualifications首营企业 / 供货单位资质审核
supplier-sales-reps供货单位销售人员授权资质管理
product-quality-files首营品种 / 采购品种合法性审核
quality-agreements质量保证协议管理
prescription-records处方药销售审核 / 调配 / 核对记录
sale-control-rules特殊 / 专门管理药品销售控制
unqualified-drugs不合格药品确认、停售、隔离、处理与销毁记录
recalls药品召回协助记录
recoveries已售出严重质量问题药品追回记录
adverse-reactions药品不良反应收集与报告记录

常见疑问

问:上面那些检查项是谁建的,我要不要自己从头建一遍?

答:不用。这一页打开就有这些内容,对应的是 GSP 那十个模块的检查要求。 平时重点是在每条上把证据补齐、把状态走到位。你们店里自己有额外要求的,再用「新建」加。

问:带星号的项是什么意思?

答:必填。GSP 条款、对应模块、检查项目、要求证据这四项带着 *,空着这条记录就不算填完。

问:药监来检查的时候,这一页怎么用最省事?

答:从上往下一条条过,每条只看两样:状态是不是「已生效」,证据够不够。 不对的当场记下来去补。这样对出来的结果,跟药监一条条问你的顺序差不多。

问:记录底下那两列“附件““证据“为什么要分开数?

答:附件是传上去的文件(比如证照照片、检验报告);证据是这条检查项“确实做到了“的凭据说明, 在「关联/附件/证据」那个按钮里管。

问:「检查频次」和「下次检查日期」有什么用?

答:「检查频次」是这条隔多久要查一次,「最近检查日期」是上次查的日子, 「下次检查日期」是下一次该查的日子。三个填上,“这条该不该查了“就不用靠记性。


本页修订记录

说明版本日期对应系统版本改了什么
v12026-10-07框架 1.0.91 / pk_gsp 0.1.15第一版:记录清单、详情表单、状态怎么走和对应模块的选项